Magenschrittmachertherapiestudie
Wir freuen uns als, renommiertes Adipositaszentrum geeigneten Patienten ein innovatives Operationsverfahren zur Behandlung der Adipositas im Rahmen einer wissenschaftlichen Studie anbieten zu können.
Hierbei handelt es sich um die zweite Generation eines neuartigen Magenschrittmachers. Dieser stimuliert in Abhängigkeit von der aufgenommen Nahrung durch elektrische Impulse den Magen und beeinflusst dadurch das Sattheitsempfinden. Dabei kann die Therapie individuell auf die Bedürfnisse und Gewohnheiten eines jeden Patienten angepasst werden. Zur Implantation ist ein kleiner chirurgischer Eingriff („Schlüsselloch-Chirurgie“) notwendig.
Diese Operation ist für die Patienten kostenfrei und bedarf keiner Kostenübernahme durch die Krankenkasse. Dies bedeutet, dass keine langen Wartezeiten bestehen.
Selbstverständlich wird im Rahmen der Studie und vor allem auch nach deren Ende eine umfassende und regelmäßige Nachsorge der Patienten durch unser Team gewährleistet.
Rahmenbedingungen Informationen
Die neu aufgelegte Studie ist eine europaweit an verschiedenen Zentren durchgeführte Untersuchung, an der maximal 50 Patienten teilnehmen können. Das Adipositaszentrum Würzburg plant als einziges deutsches universitäres Zentrum insgesamt 15 Patienten in die Studie aufzunehmen und wird somit einen Großteil der Patienten behandeln. Da es sich um noch kein etabliertes Verfahren handelt, sind die Anforderungen an Qualität und Sicherheit besonders hoch, so dass folgende Haupt-Kriterien zur Teilnahme an der Studie definiert wurden.
Einschlusskriterien
Patientenalter 18 – 65
BMI 35 - 55
Adipositas per magna seit mindestens 5 Jahren
Keine Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
Keine massiven Gewichtsschwankungen (>/<5%) in den letzen 4 Monaten
Psychologische Evaluation, Compliance
HbA1c ≤ 7.0 %
Ausschlusskriterien
Vorrausgegangene bariatrische Operation
Patient mit Schrittmacher oder Neuromodulator
Nicht behandelte endokrinologische Grunderkrankungen
Insulinpflichtiger Diabetes mellitus
Barrett Oesophagus; Peptische Ulzera oder floride Gastritis; Colon iritabile
Psychose oder Incompliance
Studienkonzept
Das Studienvorhaben wurde durch mehrere Instanzen hindurch geprüft, von der nationalen Ethikkommission verifiziert und durch die der Universität Würzburg erneut bestätigt. In der bereits durchgeführten Magenschrittmacher-Studie konnte die Sicherheit der Operation und des Schrittmachers an sich bestätigt werden.
Noch vor der eigentlichen Operation findet ein Screening der Patienten statt, das den Zweck hat diejenigen Patienten, die nicht von der Magenschrittmachertherapie profitieren von vorneherein herauszufiltern. Hierzu wird im Rahmen einer Magenspiegelung eine kleine Elektrode zur elektrischen Stimulation des Magens vorübergehend implantiert. Anschließend wird das subjektive Empfinden des Patienten auf die Stimulation getestet und protokolliert.
Erst bei positivem Ansprechen auf diesen Test erfolgt die definitive Aufnahme in die Studie und Vorbereitung zur Implantation des Schrittmachers. Dabei wird in einer minimal invasiven Operation („Schlüsselloch-Chirurgie“) eine Sonde in den Magen implantiert und der Stimulator am Magen befestigt. Der Schrittmacher selbst wird ähnlich einem Herzschrittmacher unter der Haut im Bereich des linken Oberbauches implantiert.
Hierfür ist ein kurzer Stationärer Aufenthalt von etwa 3 Tagen notwendig. In der Folge werden 16 Termine über einen Zeitraum von 15 Monaten vergeben bei denen entsprechende Treffen erfolgen. Diese beinhalten unter anderem die stetige Anpassung der Therapie, Besprechung der gewonnenen Schrittmacherdaten hinsichtlich Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität, eine Ernährungsberatung, die Erfassung der Lebensqualität mittels standardisierter Bögen, die Messung des Gewichts, und gelegentlich eine laborchemische Kontrollen.
Ziel der Studie
Ziel der Studie ist die Etablierung und Weiterentwicklung einer neuen chirurgischen Behandlungsmodalität der Adipositas. Der Therapieansatz liegt insbesondere in einer nachhaltigen Verhaltensänderung der Patienten durch eine individuell zugeschnittene Beeinflussung des Hungers und des Sattheitsempfindens. Der Schrittmacher fungiert dabei als eine Art „Personal-Trainer“, der einerseits in Abhängigkeit von der aufgenommenen Nahrung das Sattheitsempfinden steuert und andererseits die körperliche Aktivität des Patienten aufzeichnet. Somit steht die Motivationsverstärkung des Patienten im Rahmen einer multimodalen Therapie im Mittelpunkt. Dabei kann der Schrittmacher individuell auf die Bedürfnisse des Patienten programmiert und auch bei Änderungen jederzeit umprogrammiert werden und zwar hinsichtlich des Stimulationszeitpunktes, der Stimulationsdauer und der Intensität.
Kontakt
Sollten Sie Interesse an der Teilnahme der Studie haben, so setzten Sie sich bitte über folgende Kontaktadresse mit uns in Verbindung.
Bianca Hall, Tel: 0931 - 201 31302
Gerne werden wir dann mit Ihnen ein ausführliches persönliches Gespräch vereinbaren.